Este manual satisface los requisitos de:
La responsabilidad de la correcta toma de muestra corresponde a los laboratorios clientes y esta se encuentra descrita en el Contrato de servicios.
Laboratorio Livio Barnafi S.A. es un laboratorio de derivación, es decir, sólo recibe muestras tomadas de pacientes por los laboratorios clientes y ejecuta los exámenes ofrecidos o, a falta de estos, re-deriva algunas muestras a otros laboratorios nacionales o extranjeros que complementan la lista de exámenes ofrecidos.
La nómina de los exámenes disponibles, los plazos de entrega y las instrucciones de preparación del paciente, se encuentra en www.bklab.cl menú “Directorio de Exámenes”. Esta página web se encuentra abierta a disposición de cualquier paciente usuario de nuestros laboratorios clientes, con la información anteriormente mencionada.
Como una tercera opción, la lista de exámenes disponibles, se encuentra para los laboratorios clientes que poseen una clave individual de acceso al sistema informático BKnet, sistema que permite la descarga online de exámenes.
La Empresa recibe solicitudes de exámenes en forma verbal, en estos casos, el Laboratorio Cliente debe respaldar la solicitud vía correo electrónico, con esto la muestra será procesada. Toda solicitud debe ser realizada por escrito vía correo electrónico o en formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen.
La necesidad de obtener algún consentimiento informado de tipo reglamentario es responsabilidad del laboratorio cliente, cuando en el contrato respectivo se asignan las responsabilidades al proceso de toma de muestra.
Todas las muestras de los laboratorios clientes que envíen, deben ser acompañadas del formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, que es suministrado a los clientes en forma periódica junto al envío de material de transporte. En los casos en que el laboratorio cliente no utilice el formulario indicado, el formulario utilizado debe incluir todos los datos que solicita el formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen.
Opcionalmente, es posible enviar la información en forma digital. Para esto el laboratorio cliente puede optar por:
Los datos mencionados anteriormente solicitados en el formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, son obligatorios.
Identificación del paciente al que se le toma la muestra con:
La responsabilidad del correcto llenado e información de la orden corresponde al Laboratorio Cliente.
1.1. Opcional
Número de orden de trabajo OT del laboratorio cliente.
El formato del formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, se ha determinado fundamentalmente en base a los requisitos de la norma NCh ISO 15189 y a la regulación vigente DS 20-2012.
1.2. Tiempo Máximo Para Solicitar Exámenes Adicionales
La Gerencia del Laboratorio ha decidido que el tiempo máximo para solicitar nuevos exámenes a una muestra que se encuentre almacenada en nuestras instalaciones, será de 30 días corridos.
De acuerdo con lo indicado en el procedimiento BK 5.5.1 Etapa Analítica, las muestras son almacenadas por 30 días en condiciones que aseguran la estabilidad de sus propiedades cuando esto es posible. La estabilidad post analítica de las muestras, se señala para los exámenes acreditados según norma NCh ISO 15189 y esta restricción aplica sólo al alcance de esta norma.
Ante la posibilidad de que el usuario requiera exámenes adicionales, estos deben ser solicitados y consultados al Analista responsable quien determinará si técnicamente es posible su realización. La repetición de exámenes debido a posibles confirmaciones analíticas, deberán ser autorizados por el Director Técnico o quien este designe, considerando el tiempo transcurrido desde la ejecución del examen original y la viabilidad de la muestra primaria almacenada.
Las instrucciones específicas de preparación del paciente que son requeridas para un examen en particular han sido puestas a disposición de los laboratorios clientes en fichas disponibles en www.bklab.cl. El laboratorio cliente debe entregar las instrucciones de preparación del paciente de su propio laboratorio las cuales deberán incorporar las instrucciones proporcionadas en el Laboratorio Barnafi S.A. En los casos que el laboratorio cliente no disponga temporalmente de sus instrucciones, puede imprimir la ficha del examen directo desde www.bklab.cl.
A continuación, se muestra un ejemplo de una fracción de una ficha examen que incluye las instrucciones de preparación del paciente:
| Descripción del Examen | |
|---|---|
| Código BK | PSA |
| Generales | |
| Propósito | Cuantificación de Antígeno Prostático Específico para evaluar la evolución de enfermedades prostáticas |
| Tipo Envase y Preservante | Tubo de polipropileno |
| Tiempo Máximo Transporte | No disponible |
| Condiciones Transporte | Temperatura ambiente |
| Preparación Paciente | Previo al examen debe evitarse el masaje de la próstata ya sea directa o indirectamente (abstinencia sexual) por al menos 7 días |
| Principio Método | IRMA |
| Indicaciones Toma Muestra | Ninguna |
| Observaciones para TM | Ninguna |
La Empresa, en su calidad de Laboratorio de Derivación sólo instruye respecto de recolección y manejo de las muestras ya tomadas de los pacientes mediante el Manual correspondiente, no pronunciándose sobre el procedimiento de Toma de Muestra en forma específica, actividad que es absoluta responsabilidad del laboratorio cliente tal como está descrito en el contrato correspondiente. No obstante, lo anterior, proporciona indicaciones respecto al tipo y característica de muestra requerida, de la preparación del paciente en los casos que sea relevante y a los que se hace referencia en la ficha técnica de cada examen.
Como se indica en el párrafo anterior, cada examen se encuentra descrito en una ficha única que describe las características y requisitos de su ejecución, entre los que se mencionan:
Las instrucciones específicas de toma de muestras para los flebotomistas, el registro de identidad de estos, el uso del formulario de consentimiento informado cuando aplique, las instrucciones para el desecho seguro del material utilizado en la recolección, son responsabilidad del laboratorio cliente y de acuerdo con requisitos reglamentarios DS 20, deben encontrarse en su respectivo Manual de Toma de Muestra.
Se hacen recomendaciones para los procedimientos específicos para la toma de muestra encontrándose a disposición del laboratorio cliente en www.bklab.cl y en el documento BK 4.4.1.2 Procedimiento de Toma de Muestra.
Tal como se encuentra descrito en el contrato suscrito, el laboratorio cliente es responsable de la correcta identificación de la muestra y su rotulación para su envío al Laboratorio.
La rotulación debe ser efectuada en la etiqueta del envase correspondiente e incluir:
En los casos de ingresos de muestras a través de LIST informáticos, la muestra debe contener como mínimo:
Estos datos, deben corresponder con lo indicado en la Orden de Examen y son complementados con el resto de la información solicitada, luego son ingresados al sistema informático del Laboratorio, registrando fecha y hora de la recepción, así como la identidad de quien la recibe a fin de asegurar que son trazables al dato original.
En los casos que el laboratorio cliente sean de región, este debe identificar en el cooler o sobre de envío con el número de contrato que tiene con nuestro laboratorio. Esta identificación, se debe realizar pegando a lo menos tres etiquetas que contienen el código de su laboratorio por fuera de la encomienda, a fin de asegurar la identificación. Estas pueden ser solicitadas a nuestro departamento de despacho.
Nota: Para el caso particular de la solicitud de la prueba de tamizaje de anticuerpos del virus inmunodeficiencia adquirida (VIH o HIV), la muestra no debe ser rotulada de acuerdo con lo expuesto anteriormente, sino que debe rotularse con el código obtenido según las instrucciones contenidas en el Manual de procedimientos para la detección y diagnóstico de la infección por VIH, publicado el año 2010, por la Subsecretaría de Redes Asistenciales, del Ministerio de Salud de Chile.
Las muestras y/o encomiendas recibidas que carezcan de una identificación apropiada, serán aclaradas por todos los medios posibles a fin de aclarar a quien corresponde e ingresarlas de acuerdo a su número de contrato. Esta situación será comunicada al laboratorio cliente vía telefónica o mail.
El laboratorio cliente, debe procurar el envío de las muestras en el mismo día de la toma de muestra. Es recomendable que las muestras sean conservadas en refrigeración (2°-8°) mientras esperen su traslado al laboratorio Barnafi Krause. Otras condiciones específicas para la conservación y traslado de las muestras, que son requeridas para un examen en particular, han sido puestas a disposición de los laboratorios clientes en la ficha de cada examen: disponible www.bklab.cl.
Se dispone de material e instrucciones específicas para el trasporte que se describen a continuación:
Los tiempos máximos de transporte para cada tipo de muestra y las condiciones específicas, se encuentran descritas para cada examen en su respectiva ficha en www.bklab.cl.
Las muestras una vez recibidas en el Laboratorio, se procesan de acuerdo con la planificación diaria y si fuera necesario almacenar, este se realiza en los refrigeradores o freezer disponibles.
Nota: estas instrucciones de envío cumplen con los criterios de triple embalaje (normativa técnica para el transporte de sustancias infecciosas a nivel nacional hacia el instituto de salud pública 2008).
En los casos particulares (biopsias en tacos de parafina) en que el paciente transporta la muestra al Laboratorio Cliente, las instrucciones específicas que aplican a los exámenes que ejecuta el Laboratorio Livio Barnafi S.A., se encuentran a disposición en la ficha técnica de cada examen en www.bklab.cl.
Personal autorizado y competente, revisa sistemáticamente las solicitudes y las muestras a su ingreso para decidir si los exámenes solicitados corresponden a los métodos disponibles en la Empresa. Comprueban que los requisitos asociados a la muestra sean los adecuados para la ejecución del o los exámenes, de acuerdo con el instructivo BK 5.4.1.2 Sección Preanalítica. Los puntos de verificación son:
Para el envío de muestras desde provincias, cada muestra debe ser enviada en el envase descrito en este manual. Para el caso de las muestras de suero, cada tubo debe ser rotulado y colocado dentro de la bandeja de transporte proporcionada junto a su correspondiente orden de examen, seguidamente debe ser cerrada firmemente, para finalmente ser colocado en el sobre de despacho o cooler de muestra hacia el Laboratorio BK.
Para el envío de muestras desde Santiago, cada muestra debe ser enviada en el envase descrito en este manual, toda muestra debe ser rotulada y entregada en la recepción del laboratorio BK o al estafeta cuando aplique.
Si no se cumple alguno de estos requisitos, la muestra es rechazada para su análisis, es registrada en el software BK y nuestra Telefonista comunica al laboratorio cliente el rechazo para que solicite nueva muestra. La muestra original no es devuelta al cliente, salvo bajo solicitud escrita. Eventualmente se aceptan muestras que no cumplen las condiciones en forma parcial, esto se informa al laboratorio cliente. Si el cliente, a pesar de lo anterior, insiste en la solicitud de la ejecución del examen, debe enviar su petición por escrito. En el informe se indicará la naturaleza del problema y si es necesario qué precaución se debe tener en la interpretación del resultado.
La Empresa dispone de un procedimiento documentado BK 5.4.2 Manejo de Urgencias para la recepción de la solicitud, etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras de exámenes recibidas y solicitadas en forma específica como urgentes. La solicitud de urgencia debe ser ingresada en el sistema BKnet por el propio cliente. La caracterización de urgente, finalmente cursa por una autorización que debe ser entregada por las Gerencias o la Jefatura del Laboratorio.
El procedimiento para la trazabilidad, recepción, registros y entrega de muestras PAP, se encuentran descritos en el instructivo BK 5.4.1.3 Trazabilidad, Recepción, Registros y Entrega de Muestras PAP. Incluye el registro en nuestro sistema informático, la entrega a personal del laboratorio CITOLAB, la recepción de los resultados por CITOLAB y concluye con el envío de los resultados a nuestros laboratorios clientes.
Las muestras pueden ser rechazadas si no cumplen con los requisitos indicados en www.bklab.cl.
La Empresa dispone de mecanismos para recepción de reclamos y felicitaciones, estos canales de comunicación pueden ser:
Una vez recibido el reclamo, es tratado según el procedimiento BK 4.8.1 Gestión de Reclamos.
La empresa mantiene políticas escritas sobre la protección de la información personal de los pacientes:
A continuación, se detallan las actividades que se realizan junto al personal del Laboratorio:
Lo anterior cumple con la ley N°20584 “Deberes y Derechos del Paciente” y el Artículo 101.- (inc. 9°) “La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley N° 19.628”.
Responsable del mantenimiento de este documento: Director Técnico
Responsable de la aplicación de este procedimiento: Gerencia del Laboratorio, Jefe de Preanalítica, personal indicado en los distintos puntos de estos documentos.
Responsable de la aplicación en el Laboratorio Cliente: Personal profesional y administrativo.
Los nombres de los responsables se encuentran en el documento de carácter institucional Anexo 6 Designación de Responsabilidades. Disponible a solicitud del cliente.
Las porciones de muestra (alícuotas), siempre son trazables a la muestra original.
