Manual de toma de muestras – Catálogo

Laboratorio Livio Barnafi S.A. es un laboratorio de derivación, es decir, sólo recibe muestras tomadas
de pacientes por los laboratorios clientes y ejecuta los exámenes ofrecidos o, a falta de estos, re-deriva
algunas muestras a otros laboratorios nacionales o extranjeros que complementan la lista de exámenes
ofrecidos.
La nómina de los exámenes disponibles, los plazos de entrega y las instrucciones de preparación del
paciente, se encuentra en www.bklab.cl menú “Directorio de Exámenes”. Esta página web se encuentra
abierta a disposición de cualquier paciente usuario de nuestros laboratorios clientes, con la información
anteriormente mencionada.
Como una tercera opción, La lista de exámenes disponibles, se encuentra para los laboratorios clientes
que poseen una clave individual de acceso al sistema informático BKnet, sistema que permite la descarga
online de exámenes.
La Empresa recibe solicitudes de exámenes en forma verbal, en estos casos, el Laboratorio Cliente debe
respaldar la solicitud vía correo electrónico, con esto la muestra será procesada. Toda solicitud debe ser
realizada por escrito vía correo electrónico o en formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen.
La necesidad de obtener algún consentimiento informado de tipo reglamentario es responsabilidad del
laboratorio cliente, cuando en el contrato respectivo se asignan las responsabilidades al proceso de toma
de muestra.

Todas las muestras de los laboratorios clientes que envíen, deben ser acompañadas del formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, que es suministrado a los clientes en forma periódica junto al envío de material de transporte. En los casos en que el laboratorio cliente no utilice el formulario indicado, el formulario utilizado debe incluir todos los datos que solicita el formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen.
Opcionalmente, es posible enviar la información en forma digital. Para esto el laboratorio cliente puede optar por:

• Una conexión de su propio sistema informático al sistema del Laboratorio Livio Barnafi S.A. Esto
es posible ya sea, utilizando una interfase ya desarrollada para clientes conectados o, en su defecto desarrollando una para su propio sistema, en el caso que             se trate de un software no conectado aún. Mediante este sistema también se incluyen todos los datos necesarios indicados en BK 5.4.1.0.7         Orden de Examen.

• Una segunda alternativa corresponde al envío por correo electrónico, de un archivo con formato txt o Excel (.xls o .xlsx) cuya estructura se detalla al momento              de firmar los contratos correspondientes.

Los datos mencionados anteriormente solicitados en el formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, son obligatorios.

Identificación del paciente al que se le toma la muestra con:
• Nombres
• Apellidos
• RUT
• Sexo
• Edad
• Fecha de nacimiento
• Identificación del nombre del laboratorio cliente (se incluye preimpreso al momento de
enviar el material, la dirección de destino del informe de resultado se encuentra en la base
de datos interna de la Empresa)
• Tipo de muestra que se envía (suero, plasma, sangre total, saliva, líquido céfalo raquídeo,
etc.)
• Exámenes solicitados según la nomenclatura y codificación del glosario de este manual
• Información clínica necesaria relevante del paciente, necesaria para el propósito del
examen, que puede corresponder a:
       o Fecha de última regla (FUR)
       o Historia de administración de fármacos:
             ▪ Fecha última dosis
             ▪ Hora última dosis
             ▪ Dosis indicada por el médico
       o Dosis ingerida la última vez
       o Fecha de la toma de muestra
       o Hora de la toma de muestra (La fecha y hora de la recepción en el Laboratorio se registra en el sistema informático)
La responsabilidad del correcto llenado e información de la orden corresponde al Laboratorio Cliente.

1.1. Opcional

Número de orden de trabajo OT del laboratorio cliente.

El formato del formulario BK 5.4.1.0.7 Orden de Examen, se ha determinado fundamentalmente en
base a los requisitos de la norma NCh ISO 15189 y a la regulación vigente DS 20-2012.

1.2. Tiempo Máximo Para Solicitar Exámenes Adicionales

La Gerencia del Laboratorio ha decidido que el tiempo máximo para solicitar nuevos exámenes a una
muestra que se encuentre almacenada en nuestras instalaciones, será de 30 días corridos.

De acuerdo con lo indicado en el procedimiento BK 5.5.1 Etapa Analítica, las muestras son almacenadas por 30 días en condiciones que aseguran la estabilidad de sus propiedades cuando esto es posible. La estabilidad post analítica de las muestras, se señala para los exámenes acreditados según norma NCh ISO 15189 y esta restricción aplica sólo al alcance de esta norma. Ante posibilidad de que el usuario requiera exámenes adicionales, estos deben ser solicitados
y consultados al Analista responsable quien determinará si técnicamente es posible su realización. La repetición de exámenes debido a posibles confirmaciones analíticas, deberán ser autorizados el Director Técnico o quien este designe, considerando el tiempo transcurrido desde la ejecución del examen original y la viabilidad de la muestra primaria almacenada.

Las instrucciones específicas de preparación del paciente que son requeridas para un examen en particular, han sido puestas a disposición de los laboratorios clientes en fichas disponibles en www.bklab.cl. El laboratorio cliente debe entregar las instrucciones de preparación del paciente de su propio laboratorio las cuales deberán incorporar las instrucciones proporcionadas en el Laboratorio Barnafi S.A. En los casos que el laboratorio cliente no disponga temporalmente de sus instrucciones, puede imprimir la ficha del examen directo desde www.bklab.cl.

A continuación, se deja un ejemplo de una fracción de una ficha examen que incluye las instrucciones de preparación del paciente:

La Empresa, en su calidad de Laboratorio de Derivación sólo instruye respecto de recolección y manejo de las muestras ya tomadas de los pacientes mediante el Manual correspondiente, no pronunciándose sobre el procedimiento de Toma de Muestra en forma específica, actividad que es absoluta responsabilidad del laboratorio cliente tal como está descrito en el contrato correspondiente. No obstante lo anterior, proporciona indicaciones respecto al tipo y característica de muestra requerida, de la preparación del paciente en los casos que sea relevante y a los que se hace referencia en la ficha técnica de cada examen.

Como se indica en el párrafo anterior, cada examen se encuentra descrito en una ficha única que describe las características y requisitos de su ejecución, entre los que se mencionan:

• Necesidad de verificar que la orden de exámenes contenga la totalidad de la información requerida
• Aplicar las instrucciones de preparación del paciente, cuando son requeridas
• Tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar, descripciones de los recipientes de la muestra primaria, los aditivos necesarios y los volúmenes mínimos.
• Indicación especial de hora de toma de muestra, cuando sea necesario
• Necesidad de incluir la información clínica relevante que puede afectar a la toma de muestras, realización de exámenes o interpretación del resultado si aplica.

Las instrucciones específicas de toma de muestras para los flebotomistas, el registro de identidad de estos, el uso del formulario de consentimiento informado cuando aplique, las instrucciones para el desecho seguro del material utilizado en la recolección, son responsabilidad del laboratorio cliente y de acuerdo con requisitos reglamentarios DS 20, deben encontrarse en su respectivo Manual de Toma de Muestra.

Las recomendaciones para los procedimientos específicos para la toma de muestra más comunes, se encuentran a disposición del laboratorio cliente en www.bklab.cl y en el documento BK 4.4.1.2 Procedimiento de Toma de Muestra.

Tal como se encuentra descrito en el contrato suscrito, el laboratorio cliente es responsable de la correcta identificación de la muestra y su rotulación para su envío al Laboratorio.

La rotulación debe ser efectuada en la etiqueta del envase correspondiente e incluir:

• Nombre completo del paciente
• RUT del paciente
• Número de OT del laboratorio cliente (optativo)

En los casos de ingresos de muestras a través de LIST informáticos, la muestra debe contener como mínimo:
• Etiqueta de código de barra
• Identificación del laboratorio cliente

Estos datos, deben corresponder con lo indicado en la Orden de Examen y son complementados con el
resto de la información solicitada, luego son ingresados al sistema informático del Laboratorio, registrando
fecha y hora de la recepción, así como la identidad de quien la recibe a fin de asegurar que son trazables
al dato original.
En los casos que el laboratorio cliente sean de región, este debe identificar en el cooler o sobre de envío
con el número de contrato que tiene con nuestro laboratorio. Esta identificación, se debe realizar pegando
a lo menos tres etiquetas que contienen el código de su laboratorio por fuera de la encomienda, a fin de
asegurar la identificación. Estas pueden ser solicitadas a nuestro departamento de despacho.
Nota: Para el caso particular de la solicitud de la prueba de tamizaje de anticuerpos del virus inmunodeficiencia adquirida (VIH o HIV), la muestra no debe ser rotulada de acuerdo con lo expuesto anteriormente, sino que debe rotularse con el código obtenido según las instrucciones contenidas en el Manual de procedimientos para la detección y diagnóstico de la infección por VIH, publicado el año 2010, por la Subsecretaría de Redes Asistenciales, del Ministerio de Salud de Chile.
Las muestras y/o encomiendas recibidas que carezcan de una identificación apropiada, serán aclaradas
por todos los medios posibles a fin de aclarar a quien corresponde e ingresarlas de acuerdo a su número
de contrato. Esta situación será comunicada al laboratorio cliente vía telefónica o mail

El laboratorio cliente, debe procurar el envío de las muestras en el mismo día de la toma de muestra. Es recomendable que las muestras sean conservadas en refrigeración (2°-8°) mientras esperen su traslado al laboratorio Barnafi Krause. Otras condiciones específicas para la conservación y traslado de las muestras, que son requeridas para un examen en particular, han sido puestas a disposición de los laboratorios clientes en la ficha de cada examen: disponible www.bklab.cl.

Se dispone de material e instrucciones específicas para el trasporte que se describen a continuación:

Denominación	Imagen		Descripción
Envases para orina	Tubo B1 “Con ácido bórico”	Tubo B2 “Sin ácido bórico”	Son tubos fabricadas en polipropileno con tapa con una capacidad de 15 mL. Aseguran un correcto transporte de las muestras de orina evitando derrames. Se proveen sin costo para el cliente en 2 modalidades: B1: contiene ácido bórico para conservar la muestra en buen estado. B2: Vacía sin preservantes.
Formulario Orden de trabajo del cliente			Corresponde al formulario Orden de Trabajo Código BK 5.4.1.0.3. Se entrega sin costo para el cliente y cuenta con un código de barras que identifica inequívocamente al cliente de origen de envío la muestra. Salvo que el cliente genere y envíe su propia documentación (dura o digital) se recomienda su uso, puesto que contempla el vaciado de todos los datos necesarios para efectuar los exámenes requeridos.
Nevera para transporte de muestras a baja temperatura			Comúnmente conocidos por una de sus marcas registradas “Coleman” o los anglicismos “cooler” o “lonchera”, son envases destinados a conservar bajas temperaturas en su interior. Se proporcionan al cliente sin costo en caso de requerir enviar muestras termolábiles.
Bandeja para transporte			Bandeja para transporte: Envase fabricado en PET de alta resistencia, diseñado especialmente por Laboratorio Barnafi Krause, para el seguro transporte de 2 o más muestras con sus respectivos formularios de orden de trabajo. Esta bandeja tiene una capacidad máxima de seis tubos de muestra y su diseño mejora la refrigeración puesto que expone una superficie mayor a las unidades de enfriamiento. A su vez, tiene menor volumen específico que nuestro capacho lo que permite despachar más de una unidad por sobre en el envío. Cuenta con una depresión para alojar los formularios de orden de trabajo.
Tarjetas para PKU			Fabricadas en papel filtro especial. Se usa en la recolección de sangre de talón de recién nacido. En su costado izquierdo contiene un formulario que debe ser llenado en su totalidad. Al igual que el formulario Orden de Trabajo Código BK 5.4.1.0.3, cuenta con un código de barras pre – impreso para identificar al cliente de origen de la muestra. Debe ser usado para el envío de muestras para efectuar PKU y TSH neonatal. Se rechazará para análisis cualquier otro formato de muestra.
Tórula para PCR Ginecologíca y muestra de HPV (30 subtipos)			Se trata de un tubo con medio de transporte y conservación para las muestras en las que, se solicitan exámenes del área ginecológica (metodología Biología Molecular) Junto al tubo se provee de una tórula fabricada en dacrón.   Es de suma importancia indicar que no se procesarán los ensayos si es que no se usa específicamente el set provisto por nuestra Empresa.
Tórula para tomar muestra de HPV (14 subtipos)			Se trata de un frasco con una solución que brinda estabilidad a largo plazo para las muestras endocervical.   Junto al frasco se provee un cepillo.   Es de suma importancia indicar que no se procesarán los ensayos si es que no se usa específicamente el set indicado provisto por nuestro Empresa.
Tubo de transporte de muestra                   Tubo para estudio genético molecular del gen EGFR			Son tubos fabricados en polipropileno transparente de 13 mm de diámetro y 75 mm de alto junto a su correspondiente tapa hermética (de diversos colores) y etiqueta.   Recomendamos su uso puesto que se ha probado en el tiempo, debido a su extraordinaria calidad, que resiste el maltrato propio del transporte evitando derrames y contaminación de la muestra. Se provee sin costo para el cliente. Está destinado al transporte de suero, plasma, saliva, líquido céfalo – raquídeo u otros tipos de muestra.         Es un tubo Cell-Free DNA BCT que estabiliza el DNA libre plasmático, además de conservar el DNA genómico celular presente en células sanguíneas nucleadas y células epiteliales circulantes (células tumorales) que se encuentran en la sangre entera.

Los tiempos máximos de transporte para cada tipo de muestra y las condiciones específicas, se encuentran descritas para cada examen en su respectiva ficha en www.bklab.cl.

Las muestras una vez recibidas en el Laboratorio, se procesan de acuerdo a la planificación diaria y si fuera necesario almacenar, este se realiza en los refrigeradores o freezer disponibles.

Nota: estas instrucciones de envío cumplen con los criterios de triple embalaje (normativa técnica para el transporte de sustancias infecciosas a nivel nacional hacia el instituto de salud pública 2008).

En los casos particulares (biopsias en tacos de parafina) en que el paciente transportar la muestra al Laboratorio Cliente, las instrucciones específicas que aplican a los exámenes que ejecuta el Laboratorio Livio Barnafi S.A., se encuentran a disposición en la ficha técnica de cada examen en www.bklab.cl.

Personal autorizado y competente, revisa sistemáticamente las solicitudes y las muestras a su ingreso para decidir si los exámenes solicitados corresponden a los métodos disponibles en la Empresa.

Comprueban que los requisitos asociados a la muestra sean los adecuados para la ejecución del o los exámenes, de acuerdo con el instructivo BK 5.4.1.2 Sección Preanalítica. Los puntos de verificación son:

• Existencia de muestra enviada
• Disponibilidad del volumen mínimo para el o los exámenes solicitados, sea el indicado en la ficha de cada examen (se revisan periódicamente los requisitos de volumen de muestra)
• Correspondencia del tipo de muestra al examen solicitado
• En los casos que corresponda, que las características de color y transparencia de la muestra cumplan con los requisitos en cuanto a hemólisis (enrojecimiento de la muestra), ictericia (intensidad del color amarillo característico) o lipemia (presencia de opalescencia). Adicionalmente a fin de una caracterización objetiva de estos aspectos, en el área designada se dispone de una Guía de Colores de Contaminantes de Muestra, como referencia para la decisión del operador. Esta guía se encuentra también está disponible para los laboratorios clientes.
• Correcto envío y recepción en condiciones de conservación (tipos de tubo o contenedores) que se indicada en la ficha correspondiente (Punto 6 Conservación y Transporte).
• Cumplimiento de los requisitos de tiempos máximos transcurridos desde el despacho a la recepción para cada analito. Dato disponible en intranet (Tiempo máximo de transporte).
• Tipo de envase, a fin de garantizar la seguridad del portador, público en general y quien la recibe en el Laboratorio. Para cada muestra se indica el tipo de envase de seguridad recomendado y proporcionado (lonchera, capacho plástico, tubo de plástico, envases de orina, Punto 6 Conservación y Transporte).
• En los casos que corresponda, muestras derramadas.

Para el envío de muestras desde provincias, cada muestra debe ser enviada en el envase descrito en este manual. Para el caso de las muestras de suero, cada tubo debe ser rotulado y colocado dentro de la bandeja de transporte proporcionada junto a su correspondiente orden de examen, seguidamente debe ser cerrada firmemente, para finalmente ser colocado en el sobre de despacho o cooler de muestra hacia el Laboratorio BK.

Para el envío de muestras desde Santiago, cada muestra debe ser enviada en el envase descrito en este manual, toda muestra debe ser rotulada y entregada en la recepción del laboratorio BK o al estafeta  cuando aplique.

Si no se cumple alguno de estos requisitos, la muestra es rechazada para su análisis, es registrada en el software BK y nuestra Telefonista comunica al laboratorio cliente el rechazo para que solicite nueva muestra. La muestra original no es devuelta al cliente, salvo bajo solicitud escrita.

Eventualmente se aceptan muestras que no cumplen las condiciones en forma parcial, esto se informa al laboratorio cliente. Si el cliente, a pesar de lo anterior, insiste en la solicitud de la ejecución del examen, debe enviar su petición por escrito. En el informe se indicará la naturaleza del problema y si es necesario qué precaución se debe tener en la interpretación del resultado.

Si el laboratorio cliente solicita exámenes adicionales o repetición de exámenes, los límites de tiempo para su autorización los determina el Director Técnico o Tecnólogo Médico responsable del examen, dependiendo del tipo de análisis y de la condición actual de la muestra. Con estos fines las muestras son almacenadas por 30 días luego de su ejecución, siempre que pueda ser almacenada.

El procedimiento para la trazabilidad, recepción, registros y entrega de muestras PAP, se encuentran descritos en el instructivo BK 5.4.1.3 Trazabilidad, Recepción, Registros y Entrega de Muestras PAP. Incluye el registro en nuestro sistema informático, la entrega a personal del laboratorio CITOLAB, la recepción de los resultados por CITOLAB y concluye con el envío de los resultados a nuestros laboratorios clientes.

Las muestras pueden ser rechazadas si no cumplen con los requisitos indicados en www.bklab.cl.

La Empresa dispone de mecanismos para recepción de reclamos y felicitaciones, estos canales de comunicación pueden ser:

• Vía mail a laboratorio@bklab.cl
• Vía telefónica al 226633400
• Libro de Reclamos
• Y los que llegan de forma escrita por chat o de forma física a nuestras instalaciones

Una vez recepcionado el reclamo, es tratado según el procedimiento BK 4.8.1 Gestión de Reclamos.

La empresa mantiene políticas escritas sobre la protección de la información personal de los pacientes:

A continuación, se detallan las actividades que se realizan junto al personal del Laboratorio:

• Se mantiene un reglamento interno entregado y conocido por todo el personal, en el cual se prohíbe divulgar información personal de los pacientes.
• Se encuentra un anexo de contrato firmado por cada uno de los trabajadores, en el cual se prohíbe divulgar información del paciente.
• Al momento de realizar el Programa de Orientación al personal ingresado a la empresa, se hace hincapié en la confidencialidad de los datos de los pacientes.

Lo anterior cumple con la ley N°20584 “Deberes y Derechos del Paciente” y el  Artículo 101.- (inc. 9°) “La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley N° 19.628”.

Responsable del mantenimiento de este documento: Director Técnico

Responsable de la aplicación de este procedimiento: Gerencia del Laboratorio, Jefe de Preanalítica, personal indicado en los distintos puntos de estos documentos.

Responsable de la aplicación en el Laboratorio Cliente: Personal profesional y administrativo.

Los nombres de los responsables se encuentran en el documento de carácter institucional Anexo 6 Designación de Responsabilidades. Disponible a solicitud del cliente.

• Las porciones de muestra (alícuotas), siempre son trazables a la muestra original
• La Empresa no recibe solicitudes verbales de exámenes